Con una financiación de 35 millones de dólares, Qnovia espera que su dispositivo se convierta en la primera terapia de reemplazo de nicotina con receta en 20 años.

Hace seis años, en una casa adosada de Santa Mónica, Mario Danek empezó a experimentar con un dispositivo que ayudara a los fumadores a dejar de fumar. Después de comprar nebulizadores, jeringas, juntas, paquetes de baterías, firmware eléctrico y líquido de nicotina de calidad farmacéutica, Danek, que había vendido recientemente su participación en una empresa de vaporizadores, desmontó todo y armó un prototipo funcional.

No era bonito, pero funcionaba. El primer dispositivo tenía un “aspecto Frankenstein”, dice Danek, de 39 años. “Utilicé una jeringa como recipiente para el líquido y había muchos cables externos porque no se me da bien soldar”.

Danek llevó el prototipo a Gregg Smith, fundador de Evolution Venture Capital en Nueva York, y él quedó lo suficientemente intrigado como para darle a Danek un cheque junto con el fondo de cobertura Poseidon, con sede en San Francisco, por 500.000 dólares… y así nació Qnovia.

La empresa, con sede en Virginia, ha recaudado desde entonces 35 millones de dólares (de inversores que incluyen a Blue Ledge Capital, DG Ventures y Vice Ventures) con una valoración estimada de 350 millones de dólares. Ahora Qnovia espera convertirse en el nuevo actor en el mercado de terapia de reemplazo de nicotina, que genera 3.000 millones de dólares (ventas anuales globales), pero no puede comenzar a vender su dispositivo en los EE. UU. (ni a registrar ingresos) hasta que reciba la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

En octubre, el organismo regulador aprobó la solicitud de autorización de Qnovia como medicamento en investigación y tiene previsto iniciar los ensayos clínicos en humanos antes de fin de año. Si obtiene la aprobación de la FDA, se convertirá en el primer tratamiento con receta aprobado a nivel federal para dejar de fumar que salga al mercado en casi dos décadas (el último fue Chantix, una pastilla de gran éxito que contiene vareniclina y está fabricada por Pfizer, en 2006. La patente de Chantix expiró en 2020).

El gran atractivo del producto de Danek, el RespiRx, es que no utiliza combustión (como los cigarrillos) ni calor (como los vaporizadores) para convertir el líquido de nicotina en aerosol (el calor crea subproductos cancerígenos que luego se inhalan junto con la nicotina. Cualquier método para dejar de fumar que implique calentar la nicotina casi con toda seguridad no sería aprobado por la FDA). En cambio, el dispositivo de Danek es un nebulizador de malla vibratoria que utiliza un disco circular que se mueve 150.000 veces por segundo para convertir el líquido de nicotina de calidad farmacéutica en un vapor inhalable.

“¿En qué otro ámbito de la medicina el nivel de atención de hace 20 años es suficientemente bueno?”

La tarea de llevar el RespiRx al mercado recae en Brian Quigley, director ejecutivo de Qnovia, que anteriormente dirigía la división de productos sin humo de Altria (Danek ahora es director de tecnología). Quigley afirma que, con 28 millones de fumadores estadounidenses, la industria farmacéutica no está haciendo lo suficiente para abordar el problema del tabaquismo, que sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad evitables en el país, matando a 480.000 personas al año.

“¿En qué otro ámbito de la medicina el nivel de atención de hace 20 años es lo suficientemente bueno?”, pregunta Quigley. “Parece un poco chocante que estemos en 2024 y que este problema no se haya resuelto”.

Técnicamente, la FDA considera que RespiRx es “un producto combinado de dispositivo médico”, lo que significa que es tanto un dispositivo médico como un medicamento. Qnovia está solicitando la aprobación a través de un proceso de aprobación abreviado que permite a la empresa utilizar datos existentes de dispositivos médicos aprobados anteriormente, como el inhalador Nicotrol, que fue comercializado por Pfizer antes de que la empresa suspendiera las ventas el año pasado. Eso significa que el proceso de aprobación de RespiRx ante la FDA no debería ser tan costoso y difícil como lo sería para un medicamento completamente nuevo (costo promedio de $880 millones durante un promedio de 10 años, con una tasa de fracaso del 91 %), pero tampoco es una apuesta segura. Qnovia ha estado trabajando en RespiRx durante los últimos seis años y ya ha gastado $30 millones. Danek estima que la empresa necesita al menos otros $40 millones y hasta cuatro años más para obtener la aprobación de la FDA. Y dado que eso viene del fundador de la empresa, esa es probablemente la estimación más optimista.

David Levy, un médico jubilado de Nueva Jersey y actual inversor que ha respaldado a una empresa de dispositivos médicos que pasó por el proceso de aprobación de la FDA, dice que no se debe subestimar la dificultad de superar el proceso de producción de dispositivos farmacológicos de la agencia.

“Es un proceso muy largo: hay que estudiar la base científica, pasar por los ensayos clínicos y, cuando se dispone de un nuevo mecanismo de administración, se entra en el mundo de los dispositivos”, afirma Levy, que no ha invertido en Qnovia. “Es un proceso largo, difícil y caro”.

Además, la FDA tiene un estándar estricto cuando se trata de evaluar los ensayos clínicos de medicamentos para dejar de fumar: solo se consideran exitosos si los fumadores dejan de fumar, lo que se define como la abstinencia total de cigarrillos durante al menos cuatro semanas. Pero las cosas podrían estar volviéndose más fáciles. La FDA y los Institutos Nacionales de Salud publicaron recientemente un documento en el que se destaca que, si bien lograr que los fumadores dejen de fumar es el estándar de oro, podrían considerar terapias que demuestren “reducciones clínicamente significativas del tabaquismo”.

“El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos no solo está fomentando el desarrollo de medicamentos en este espacio”, dijo un funcionario de la FDA durante una reunión pública en octubre para analizar el enfoque cambiante del regulador para aprobar terapias para dejar de fumar, “de hecho, estamos extendiendo la alfombra roja y apoyándolo con mucha fuerza”.

“El objetivo de este producto no es replicar la administración de nicotina de un cigarrillo”, dice el director ejecutivo de Qnovia, Brian Quigley, “porque no estamos tratando de que la gente lo use para siempre”.

El diseño del RespiRx se inspiró en los cigarrillos electrónicos y los vaporizadores, pero utiliza una dosificación de grado médico para administrar una cantidad precisa de nicotina todos los días durante un programa de 12 semanas. Para un fumador de un paquete al día, el RespiRx, que utiliza cápsulas diarias desechables y solo estaría disponible con receta médica, emitirá 20 dosis (10 bocanadas por dosis) el primer día y reducirá esa cantidad un poco cada día siguiente. El último día del programa, el paciente solo tomará unas pocas dosis antes de, teóricamente, dejar de fumar por completo.

“El objetivo del desarrollo de este producto no es replicar la administración de nicotina de un cigarrillo, porque no estamos tratando de que la gente lo use para siempre”, dice Quigley. “Esta es una terapia de reducción gradual”.

Judith Prochaska, profesora del Departamento de Medicina de la Universidad de Stanford, psicóloga clínica licenciada y expresidenta de la organización sin fines de lucro de salud pública Society for Research on Nicotine and Tobacco, dice que el arduo proceso de aprobación de la FDA para los TRN combinado con un flujo constante de nuevos productos de nicotina de las grandes tabacaleras hace que sea difícil para empresas como Qnovia tener éxito. Es mucho más fácil obtener una nueva bolsa de nicotina ( como Zyn ) a través del Centro de Productos de Tabaco de la FDA que obtener una terapia para dejar de fumar a través del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos del organismo regulador. La FDA ha autorizado 45 nuevos productos de tabaco durante la última década, pero no ha aprobado un solo medicamento nuevo para dejar de fumar desde 2006.

“En términos generales, no tenemos suficientes opciones en cuanto a medicamentos para que la gente deje de fumar”, afirma Prochaska. “Ha resultado mucho más difícil conseguir que la FDA apruebe tratamientos que los productos de tabaco”.

Mientras tanto, los productos de terapia de reemplazo de nicotina que se venden sin receta, como parches, chicles y pastillas de nicotina, han estado en el mercado durante décadas. Ninguno es particularmente efectivo, con tasas de éxito que rondan el 10%. (La combinación de dos terapias de reemplazo de nicotina, como el parche y el chicle para los antojos repentinos, o un antidepresivo y una pastilla, puede aumentar la efectividad hasta el 20%.) Chantix tiene una tasa de éxito más alta (alrededor del 30%), pero tiene efectos secundarios preocupantes y desagradables, que incluyen pesadillas violentas y náuseas.

Hasta que RespiRx supere los ensayos clínicos, no hay forma de saber si el método de Qnovia será igual de eficaz (el estándar de la FDA), más eficaz o menos eficaz. Una cosa a su favor es que RespiRx libera nicotina en el torrente sanguíneo muy rápidamente, lo que para las personas adictas a la droga es algo muy importante. Los parches, chicles y pastillas pueden tardar entre unos minutos y media hora en saciar el antojo. Ese lapso de tiempo a menudo puede ser una receta para una recaída. “La velocidad importa”, dice Quigley. “ Sufrimiento es una palabra adecuada para describir lo que sienten los fumadores durante la abstinencia”.

Pero el hecho de que el RespiRx implique la inhalación de vapor con nicotina también podría jugar en su contra. “Siempre que se trata de un sistema de administración pulmonar, puede ser complicado”, dice Neal Benowitz, profesor y médico de la Universidad de California en San Francisco, una voz líder en el campo de la adicción a la nicotina y al tabaco y asesor de Qnovia. “Existen algunas posibles preocupaciones sobre la nicotina en los pulmones. Hay algunos mecanismos por los cuales la nicotina podría producir algún daño pulmonar”.

Por supuesto, hay otras empresas que están intentando desarrollar nuevos fármacos para dejar de fumar. Achieve Life Sciences, que lleva 13 años trabajando en su medicamento para dejar de fumar, es la que ha avanzado más con un fármaco de origen vegetal que se une a los receptores nicotínicos del cerebro para reducir el deseo de fumar y hacer que los síntomas de abstinencia de la nicotina sean menos intensos. En un estudio de fase 3, el 21% de los participantes que tomaron el medicamento durante 12 semanas siguieron sin fumar seis meses después, en comparación con solo el 4,8% de los participantes que tomaron el placebo. Pero la FDA ha solicitado a la empresa que realice un ensayo de seguridad adicional de un año de duración .

Qnovia actualmente está sometiendo a RespiRx a un proceso de aprobación de medicamentos menos oneroso en el Reino Unido, donde es probable que el dispositivo esté en el mercado como terapia de reemplazo de nicotina con receta en 2026. La compañía dice que luego usará esos ingresos para superar el proceso de la FDA en los EE. UU. Una cosa que no les preocupa son los clientes potenciales.

“Si tenemos un éxito tremendo, no habrá más pacientes que utilicen nuestros medicamentos”, afirma Quigley. “Pero hay que reconocer que dejar de hacerlo es difícil. Ese es el poder de la adicción. Algunos lo intentarán y fracasarán, y con suerte volverán a intentarlo”.

Por Will Yakowicz

Este artículo fue publicado originalmente por Forbes US.